Trodelvy (Сацитузумаб Говитекан)

Trodelvy — это лекарство от рака, используемое для лечения взрослых с типом рака молочной железы, известным как тройной негативный рак молочной железы. Он используется, когда невозможно удалить рак хирургическим путем, потому что рак распространился за пределы молочной железы (местно-распространенный) или в другие части тела (метастатический). Он используется у пациентов, которые прошли два или более предшествующих системных (всего тела) лечения, в том числе по крайней мере одно из них для прогрессирующего заболевания.

Trodelvy — это тип препарата, называемый конъюгатом антитело-лекарство (ADC). Он состоит из антитела (белка иммунной системы), связанного с химиотерапевтическим препаратом.

Trodelvy поставляется в виде порошка во флаконах. Медицинский работник смешает порошок с жидкостью, чтобы сделать раствор. Они введут раствор путем внутривенной инфузии в инфузионной клинике, больнице или кабинете врача.

Этот препарат доступен в одной силе: 180 миллиграммов (мг) на флакон.

Сацитузумаб Говитекан

Троделви содержит действующее вещество сацитузумаб говитекан.

Активное вещество Trodelvy, сацитузумаб говитекан, состоит из двух активных компонентов: моноклонального антитела (типа белка), которое связано с небольшой молекулой SN-38. Моноклональное антитело было разработано для распознавания и прикрепления к Trop-2, белку многих клеток рака молочной железы. После прикрепления лекарство поглощается клеткой, в которой SN-38 становится активным. SN-38 — это лекарство от рака, которое относится к группе «ингибиторов топоизомеразы». Он блокирует фермент под названием топоизомераза I, который участвует в копировании клеточной ДНК, необходимой для создания новых клеток. Блокируя фермент, раковые клетки не могут размножаться и в конечном итоге умирают.

Для чего применяется препарат Trodelvy

Лекарство можно получить только по рецепту. Его должен назначать и давать медицинский работник, имеющий опыт применения противораковых препаратов. Его следует вводить в условиях, где имеется реанимационное оборудование, если у пациентов развиваются тяжелые аллергические реакции.

Троделви вводят внутривенно капельно в 1-й и 8-й день повторяющегося 3-недельного цикла. Доза зависит от веса пациента. Лечение можно продолжать до тех пор, пока оно остается эффективным.

Все пациенты находятся под наблюдением на предмет каких-либо реакций во время инфузии и в течение не менее 30 минут после нее. Реакции, связанные с инфузией, могут быть тяжелыми, и для снижения их риска пациентам следует давать другие лекарственные средства перед лечением Тродельви. Пациентам также назначают лекарства для снижения любого риска тошноты (болезни) и рвоты. В случае развития у пациента инфузионных реакций врач может замедлить или прервать инфузию. Врач может уменьшить дозу или прекратить лечение в случае развития у пациента определенных побочных эффектов.

Для получения дополнительной информации об использовании Trodelvy см. листок -вкладыш или обратитесь к поставщику медицинских услуг.

Результаты исследований

Троделви сравнивали со стандартным лечением в одном основном исследовании с участием 529 пациентов с метастатическим или местно-распространенным трижды негативным раком молочной железы, которые ранее получали два или более системных (все тело) лечения, в том числе по крайней мере одно из них для прогрессирующего заболевания. Пациенты, принимавшие Троделви, жили без ухудшения состояния в среднем 4,8 месяца по сравнению с 1,7 месяцами у пациентов, принимавших стандартное лечение. Пациенты, получавшие Trodelvy, жили в среднем 11,8 месяцев по сравнению с 6,9 месяцами для пациентов, получавших стандартное лечение.

Побочные эффекты

Наиболее распространенными побочными эффектами Trodelvy (которые могут затронуть более 1 из 5 человек) являются диарея, тошнота, нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов, которые борются с инфекцией), усталость, алопеция (выпадение волос), анемия. (низкий уровень гемоглобина, который может вызвать усталость и бледность кожи), рвота, запор, снижение аппетита, кашель и боль в животе.

Наиболее распространенными серьезными побочными эффектами являются фебрильная нейтропения (низкое количество лейкоцитов с лихорадкой из-за инфекции) и диарея.

Полный список побочных эффектов и ограничений Trodelvy см. в листке -вкладыше .

Дозировка при тройном негативном раке молочной железы

Дозировка Trodelvy для лечения рака молочной железы рассчитывается на основе массы тела в килограммах (кг). (Один килограмм равен примерно 2,2 фунта.)

Рекомендуемая дозировка составляет 10 мг препарата на кг массы тела. Вы получите эту дозу в первый и восьмой дни каждого 21-дневного цикла лечения.

Каждый цикл лечения длится 3 недели. Таким образом, вы не получите дозу Тродельви в течение третьей недели.

Дозировка при запущенном раке мочевого пузыря

Дозировка Trodelvy для лечения рака мочевого пузыря рассчитывается на основе массы тела в килограммах (кг). (Один килограмм равен примерно 2,2 фунта.)

Рекомендуемая дозировка составляет 10 мг препарата на кг массы тела. Вы получите эту дозу в первый и восьмой дни каждого 21-дневного цикла лечения.

Каждый цикл лечения длится 3 недели. Таким образом, вы не получите дозу Тродельви в течение третьей недели.

Почему Trodelvy разрешили в ЕС?

Европейское агентство по лекарственным средствам решило, что преимущества Trodelvy превышают его риски, и его можно разрешить для использования в ЕС.

Trodelvy продемонстрировал клинически значимое улучшение общей выживаемости у пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы, которые ранее получали два или более системных (всего тела) лечения, в том числе по крайней мере одно из них для прогрессирующего заболевания. Аналогичные улучшения наблюдались в отношении продолжительности жизни пациентов без ухудшения их заболевания. У большинства пациентов в основном исследовании был метастатический рак, но Агентство считает, что аналогичные преимущества можно ожидать и у пациентов с местнораспространенным раком, который не может быть удален хирургическим путем.

С точки зрения безопасности, хотя Trodelvy имеет серьезные побочные эффекты по сравнению со стандартными методами лечения, они считаются управляемыми.

Trodelvy получила регистрационное удостоверение , действительное на всей территории ЕС, 22 ноября 2021 года.

Другая информация о лекарстве

Информация о продукте
Имя	Тродельви
Номер продукта агентства	EMEA/H/C/005182
Активное вещество	Сацитузумаб говитекан
Международное непатентованное наименование (МНН) или общеупотребительное наименование	сацитузумаб говитекан
Терапевтическая зона (MeSH)	Новообразования молочной железы Тройные негативные новообразования молочной железы
Анатомо-терапевтический химический (ATC) код	L01XC
Дополнительный мониторинг	Это лекарство находится под дополнительным наблюдением, а это означает, что оно контролируется даже более интенсивно, чем другие лекарства. Для получения дополнительной информации см. Лекарственные препараты, находящиеся под дополнительным наблюдением .