Оксалиплатин - Хоспира, Медак, Тева (Oxaliplatin - Hospira, Medac, Teva)

Название препарата

Оксалиплатин (Oxaliplatin) 5 мг/мл: 50 мг/10 мл, 100 мг/20 мл, 200 мг/40 мл флакон; 50 мг/флакон, 100 мг/флакон, 150 мг/флакон; 5 мг/мл флакон 40 мл, 50 мг флакон 10 мл, 100 мг флакон 20 мл.

Действующие вещества

Оксалиплатин (Oxaliplatin)

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Фармакологическое действие

Оксалиплатин представляет собой противоопухолевое лекарственное средство, относящееся производным платины, образуя комплекс с оксалатом и 1,2- диаминоциклогексаном. Оксалиплатин эффективен при многих видах злокачественных новообразований, в том числе резистентных к цисплатину. Действие проявляется в любой фазе клеточного цикла. В комплексе с 5-фторурацилом наблюдается взаимоусиливающий цитотоксический эффект.

Показания

Адъювантная терапия рака ободочной кишки III стадии (стадия С по классификации Дьюка) после радикального удаления первичного новообразования, в сочетании с фторурацилом/кальция фолинатом;

Метастатический колоректальный рак (в сочетании с фторурацилом/кальция фолинатом);

Метастатический колоректальный рак (в качестве терапии первой линии в сочетании с фторурацилом/кальция фолинатом и бевацизумабом);

Рак яичников в качестве 2-ой линии терапии.

Противопоказания

Реакции гиперчувствительности к составляющим медикамента и другим производным платины;

Миелосупрессия (число нейтрофилов < 2000/мкл и/или тромбоцитов < 100000/мкл) до начала первого курса терапии;

Периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии;

Беременность и лактация;

Дети и подростки до 18 лет.

Перед применением препарата необходима консультация врача.

Побочные действия

Комбинированная терапия оксалиплатином и фторурацилом/кальция фолинатом:

Повышение активности «печеночных» трансаминаз, ЩФ, гипербилирубинемия, повышение активности ЛДГ, прибавка веса, гиперкреатининемия, снижение веса, инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, нейтропенический сепсис, сепсис, анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения, фебрильная нейтропения, гемолитическая анемия и тромбоцитопения, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, тошнота, рвота, расстройство стула, запор, стоматит или мукозит, боли в эпигастрии, диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из прямой кишки, колит, колит, провоцируемый Clostridium difficile, панкреатит, синдром печеночной синусоидальной обструкции, острые нейросенсорные проявления, депрессия, нарушения сна, нервозность, боли в спине, артралгия, боль в костях, кашель, диспноэ, икота, легочная эмболия, острое интерстициальное поражение легких, легочный фиброз, эпистаксис, «приливы», тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия, повышение АД, гематурия, дизурия, острый канальцевый некроз, острый интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, поражение кожи, потеря волос, эритематозная сыпь, ладонно­подошвенная эритродизестезия, гипергидроз, изменения со стороны ногтей, преходящее снижение остроты зрения, сужение полей зрения, неврит зрительного нерва, преходящая потеря зрения, обратимая после завершения терапии, ототоксичность, глухота, аллергические реакции, анафилактические реакции, повышенная утомляемость, лихорадка, озноб (дрожь), астения, реакции в месте введения, анорексия, гипергликемия, гипернатриемия, гипокальциемия.

Комбинированная терапия оксалиплатина с фторурацилом/кальция фолинатом (FOLFOX) и бевацизумабом:

В дополнение к нежелательным реакциям, ожидаемым в результате применения режима FOLFOX, нежелательные реакции при комбинации FOLFOX с бевацизумабом включали кровотечения, протеинурию, ухудшение заживления ран, желудочно-кишечные перфорации, артериальную гипертензию.

Способ применения и дозы

Оксалиплатин вводится внутривенно капельно в виде 2-6 часовых инфузий. Гипергидратация при лечении оксалиплатином не требуется. Если оксалиплатин применяется в сочетании с фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению фторурацила.

Адъювантная терапия рака ободочной кишки: внутривенно по 85 мг/м2 поверхности тела пациента 1 раз в 2 недели в сочетании с фторурацилом и кальция фолинатом на протяжении 12 циклов (6 месяцев).

Лечение метастатического колоректального рака: внутривенно по 85 мг/м2 поверхности тела пациента 1 раз в 2 недели в сочетании с фторурацилом, кальция фолинатом, в том числе, с бевацизумабом (до прогрессирования болезни или развития явлений неприемлемой токсичности). Дозировку фторурацила, кальция фолината и бевацизумаба при комбинированном лечении с оксалиплатином необходимо смотреть специальной литературе. При использовании данной комбинации инфузия оксалиплатина всегда должна проводиться после введения бевацизумаба, но предшествовать введению фторурацила.

Терапия рака яичников: внутривенно по 85 мг/м2 поверхности тела пациента 1 раз в 2 недели в монотерапии или в сочетании с другими химиотерапевтическими медикаментами.

Дозировку фторурацила, кальция фолината при их комбинации с необходимо смотреть специальной литературе.