Одомзо (сонидегиб)

Клинико-фармакологическая группа

Противоопухолевый препарат. Антагонист протеина Smoothened (Smo).

Форма выпуска, описание

Препарат выпускается в форме капсул для перорального приема. Цвет капсул — розовый. На корпус нанесена надпись «SONIDEGIB 200MG», на крышечке указан производитель продукта — «NVR».

Состав

В каждой капсуле содержится активное вещество сонидегиб 200 мг.

Вспомогательные компоненты: коллоидный диоксид кремния, кросповидон, лактозы моногидрат, магния стеарат, полоксамер, натрия лаурилсульфат.

Капсульная оболочка содержит желатин, титана диоксид, железа оксид красный.

Состав печатной краски: аммония гидроксид, железа оксид черный, пропиленгликоль, шеллак.

Показания

Одомзо предназначен для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным базально-клеточным раком, чья опухоль рецидивировала после операции или облучения или при наличии у них противопоказаний к этим видам терапии.

Фармакологическое действие Одомзо

Сонидегиб является ингибитором сигнального пути Hedgehog. Препарат связывается с белками Smoothened и блокирует передачу сигналов, инициирующих пролиферацию опухолевых клеток.

Способ применения

Рекомендуемая доза Одомзо составляет 200 мг один раз в сутки. Капсулы следует принимать на пустой желудок (за 1 час до или по меньшей мере через 2 часа после еды). Если вы пропустили прием, продолжайте терапию по установленному расписанию. Не принимайте пропущенную дозу.

Побочные эффекты от приема Одомзо

В период терапии могут отмечаться:

• мышечные спазмы,
• чувство усталости,
• выпадение волос,
• нарушения вкуса (дисгевзия),
• тошнота,
• костно-мышечные боли,
• диарея,
• потеря аппетита,
• снижение веса,
• рвота,
• головные боли,
• кожный зуд,
• повышение уровня липазы.

В клинических исследованиях частота указанных реакций варьировала от 10 до 50%. У небольшой части женщин пременопаузального возраста во время терапии и в течение 1,5 лет после ее завершения наблюдалась аменорея.

Особые указания и меры предосторожности

До начала терапии у всех пациентов необходимо проверить показатели функций почек и уровень креатинкиназы (КК). Исследования следует регулярно повторять в период приема Одомзо.

Лечение рекомендуется прервать:

• при появлении тяжелых побочных эффектов со стороны опорно-двигательного аппарата,
• если уровень КК увеличится более чем в 2,5 раза (но менее чем в 10 раз) по сравнению с нормой.

Сигналом к окончательному прекращению терапии служат:​

• превышение уровня КК более чем в 2,5 раза и одновременное ухудшение функций почек,
• превышение уровня КК более чем в 10 раз,
• рецидивирующая или непереносимая негативная симптоматика со стороны опорно-двигательного аппарата.

Сонидегиб проявляет высокую эмбриотоксичность, поэтому все женщины должны быть предупреждены о необходимости применения противозачаточных средств на протяжении терапии и в течение 20 месяцев после ее завершения. Мужчины, которые имеют партнерш детородного возраста, должны пользоваться адекватными методами контрацепции на протяжении терапии и в течение 8 месяцев после ее завершения. В течение 20 месяцев после окончания лечебного курса пациенты не могут становиться донорами крови.

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности ведет к гибели плода или формированию у него тяжелых дефектов. Кормящим женщинам на время лечения следует перевести ребенка на искусственное питание. Возобновить грудное вскармливание разрешается не ранее, чем через 20 месяцев после приема последней дозы сонидегиба.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать одновременного приема Одомзо со следующими группами препаратов:

1. сильными ингибиторами CYP3A (кетоконазолом, итраконазолом и др.),
2. умеренными ингибиторами CYP3A (дилтиаземом, флуконазолом),
3. сильными и умеренными индукторами CYP3A (фенобарбиталом, рифампицином, карбамазепином, препаратами зверобоя).

Хранение

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 20-25ºС.